醫院的AI也會更新？為什麼不能像手機一樣直接按下去

你替手機程式更新時，通常只要按一下。醫院裡的AI若換了判斷方法，卻要先說清楚怎麼改、怎麼驗。

AI也就是人工智慧，能從資料找規律。它從許多例子學出的判斷方法，常叫「模型」。

有些AI軟體會幫醫療人員讀資料。受到醫療器材規定管理的AI軟體，叫作「AI醫材」。

換新版本，可能連判斷方法都變了

假設一套AI會在醫療影像上圈出可疑處。新版若改用不同資料學習，圈出的地方可能跟著變。

畫面多一個按鈕，通常不會改變答案。但是資料、模型或輸入設備改了，答案可能不同。

在台灣，食藥署負責管理食品、藥品與醫療器材。它的技術指引說，資料的性質與品質會影響AI訓練結果。

指引把資料分成訓練、驗證和測試三類。訓練資料像練習題，測試資料像沒看過的考題。驗證資料則用來檢查調整方向。

先把未來的更新寫進計畫

「預定變更控制計畫」先寫下未來可能改什麼。它也要寫怎麼改、怎麼測，以及什麼結果才算過關。這份計畫的英文縮寫寫成PCCP。

食藥署在2024年9月25日公告PCCP指引。公告時間距離本文發布大約兩年。

指引要求PCCP在執行前先獲主管機關核准。核准後，廠商只能在計畫寫好的範圍內更新。

廠商還要留下改版紀錄和對應資料。如果政府要求檢查，廠商必須在期限內交出來。

用途和使用對象，不能跟著偷偷換

計畫有清楚的邊界。「預期用途」是醫材獲准拿來做什麼。「適應症」則是它獲准處理的疾病或狀況。

台灣指引要求，這兩項和使用情況保持不變。適用族群與身體部位，也不能靠同一份計畫更換。

例如，原本只供成人使用，不能靠同一份計畫改成兒童版。原本看一個部位，也不能直接換成另一個部位。

計畫獲准只表示這些改動有先被審查。它不等於每次更新後的答案都不會出錯。

更新前後，要用同一把尺比較

廠商不能只說新版表現更好。測試方法、使用資料和通過標準，都要先寫進計畫。

新版必須達到哪些分數或條件，也要先寫好。這樣更新前後才能用同一套標準比較。

美國負責管理食品、藥品與醫療器材的單位叫FDA。它與加拿大、英國主管機關共同提出更新原則。原則說，計畫要能發現不合格更新，並停止或退回。

三國共同提出這些做法，不能當成台灣的核准文件。台灣產品仍要照食藥署的規定申請。

使用者要知道新版改了什麼

更新完成後，醫療人員還要知道哪裡變了。用途、表現和限制，都可能影響他們怎麼讀答案。

三國共同透明原則建議，醫材更新時要適時通知使用者。不過，這項原則只提供好做法。各國法律仍不一樣。

食藥署技術指引也提醒，AI輸出不能單獨拿來確診。醫療人員仍要把其他檢查一起看。

美國也先審計畫，但不能和台灣混用

FDA在2025年8月發布PCCP最終指引。

FDA會把PCCP放在產品上市申請中審查。計畫內已寫清並受審的改動，不必每次另交上市申請。

但是各地實際做法可能不同。美國指引不能代替台灣食藥署的核准。

一次更新要回答三個問題

第一，改動有沒有留在原本核准的用途與族群內。第二，新版有沒有按寫好的方法通過測試。

第三，使用者有沒有收到更新與限制的說明。這三題能當作檢查更新的起點，卻不能保證安全。